As mais lidas

Sex, 31 de Agosto de 2007 12:00

Validação na Indústria Farmacêutica

Aparelhos eletroanalíticos da Hanna Instruments são aplicados no processo que viabiliza a qualidade na produção de medicamentos

Imprescindível para a vida do ser humano ao longo de sua história, o medicamento requer cuidados específicos em sua composição. Uma série de normas estabelecidas em boa parte do mundo direcionam a fabricação dos remédios para sua integridade e eficácia nos mais variados tipos de tratamento de saúde. Para estabelecer um alto padrão de qualidade na produção das medicações, a validação na indústria farmacêutica é um mecanismo pelo qual assegura que um sistema de fabricação encontre-se em um grau capaz de fornecer de uma forma constante e consistente artigos medicamentosos, atendendo todas as especificações farmacêuticas.

“Trata-se de um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema seja realmente conduzindo aos resultados esperados. Desta forma, a validação constitui em uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação”, explica a professora Patrícia Fukuda de Siqueira Baptista, da Faculdade de Farmácia da Universidade Metodista, de São Bernardo do Campo, na Grande São Paulo.

HI 4521

Seguindo a tradição de fornecer produtos eletroanalíticos com alto nível de precisão, a Hanna Instruments dispõe de dois equipamentos recomendados para empresas do setor farmacêutico que validam seus processos de produção. Os medidores de bancada de condutividade, resistência e TDS HI 4521 e HI 4522 atendem as mais variadas exigências atuais de laboratórios e representam a resposta ideal para o desenvolvimento de diversos tipos de trabalhos de análise, seguindo as normas mais exigentes de qualidade.

Dotados de um amplo display gráfico colorido, com resolução de 240 por 320 pixels, os dois equipamentos contam com uma seleção de idioma, conforme a preferência do usuário. Os aparelhos podem ser calibrados a cinco pontos e possibilidade de optar pelo exclusivo sistema Cal Check para o diagnóstico do eletrodo. O HI 4521 e HI 4522 oferecem também uma pesquisa direta em uma única medida e podem ser utilizados nas etapas dos requerimentos de análise para a qualidade de água, seguindo as normas da farmacopéia norte-americana (USP).

HI 98188

Outro equipamento que também pode ser introduzido no processo de validação de uma empresa farmacêutica é o medidor de condutividade EC HI 98188. O condutivímetro apresenta uma larga escala de medição que varia 0.001 μS/cm a 400 mS/cm, uma escala para resistência e realiza a medição de três escalas para salinidade. O equipamento reconhece de forma automática, por meio de uma sonda, que conta com dois ou quatro anéis para a bateria. Além disso, dispõe a função de compensação linear e natural a temperatura de água, de forma ajustável segundo a necessidade e preferência do usuário.

Outra virtude interessante do aparelho é a sua capacidade de contar com 10 parâmetros de medida, como a análise da temperatura da referência, compensação da temperatura, TDS, calibração, entre outros, que podem ser armazenados de acordo com o perfil do usuário para sua aplicação. Já o amplo display gráfico retroiluminado permite um controle mais exato, apresentando dados de temperatura e a carga da bateria. O instrumento também é dotado de um sistema de recarga de bateria.

O HI 98188 inclui três estágios de teste de qualidade da água pela Farmacopéia dos Estados Unidos (USP) 645, cinco pontos de calibração, além de registrar até 400 leituras, que podem ser verificados em um computador por meio da porta USB. O usuário pode verificar instruções para cada estágio da USP pelo mostrador do aparelho.

Entenda a validação farmacêutica

Segundo a professora Patrícia Baptista, a validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan - VMP). Como ainda informa a professora de Farmácia, o VMP é um documento elaborado com todos os detalhes da validação que, geralmente, são classificados como:

  • Validação dos Processos Produtivos – o VMP lista todos os produtos que a empresa fabrica, as datas que ocorreram a validação de cada um deles, as datas das próximas revalidações e o número do relatório de validação para cada um;
  • Validação de Limpeza – o Plano Mestre de Validação indica os produtos escolhidos como críticos, que necessitam sofrer validação de limpeza e os respectivos relatórios finais emitidos;
  • Validação de Sistemas Computadorizados – atualmente, a Anvisa exige que os sistemas computadorizados sejam validados, como, por exemplo, um software acoplado às máquinas de produção, equipamentos do laboratório, entre tantos outros. Desta forma, o VMP deve conter quais são os sistemas da empresa e o número dos relatórios;
  • Qualificação de Equipamentos – toda a lista de equipamentos da empresa que sofrem qualificação (produção, controle de qualidade, almoxarifado, pesagem, etc.) devem ser descritos no VMP, com as respectivas datas de qualificação/requalificação e índices dos relatórios finais.

“Sempre que uma empresa é auditada, um dos primeiros documentos que os auditores solicitam é o VMP, pois o mesmo dá uma visão muito grande da situação dos processos de validação daquela empresa. Dizemos que o Plano Mestre de Validação é um documento vivo, já que sempre sofre atualizações. Com relação aos critérios, cada processo de validação (limpeza, equipamentos e produção) possui critérios específicos e os mesmos sempre devem estar detalhadamente descritos nos protocolos de validação”, ressalta Patrícia Baptista.

A validação na indústria farmacêutica gera as seguintes vantagens para empresas do setor:

  • Redução de perdas no processo;
  • Menor incidência de desvios;
  • Maior racionalização das atividades desenvolvidas;
  • Redução dos níveis de estoques de segurança;
  • Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.

“Validar é sinônimo de garantia em seus processos, porém também requer altos investimentos. Uma boa política de qualidade implementada em uma empresa com certeza vai requerer processos de validação. Portanto, investimento e uma boa gestão de qualidade são extremamente necessários”, aconselha a professora de Farmácia.

Boas práticas de fabricação

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada nº210/2004 (RDC 210), que regulamenta a produção farmacêutica no País, a fabricação de produtos farmacêuticos está diretamente ligada ao serviço de saúde pública, sendo essencial que os responsáveis pela manufatura dos medicamentos sejam altamente instruídos, garantindo assim que os consumidores finais recebam os produtos de maior qualidade possível. No Brasil, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos Estados Unidos o Food and Drugs Administration (FDA) e, no mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabelecem, cada órgão com suas orientações, as diretrizes que visam erradicar os erros que podem aparecer durante o processo de manufatura dos medicamentos.

Essas diretrizes são conhecidas como Boas e Atuais Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos, pelas quais encontram-se seus constituintes essenciais que são os estudos, desafios e testes de validação conduzidos por protocolos de estudos que, após a realização de seus testes, provêm conteúdo para confecção dos relatórios conclusivos que devem ser mantidos e modificados por outro estudo de validação nos casos em que ocorrem alterações significativas e nas revalidações periódicas que visam manter sempre a reprodutividade dos processos.

HANNA INSTRUMENTS CHILE: instrumentos de medición y control

Matriz São Paulo (Vendas)

Endereço: Alameda Araguaia, 3834, Tamboré - SP / 06455-000

Tel: (5511) 2076-5080 Telefones Diretos   -   Fax: (5511) 4195-2275

E-mail: vendas@hannabrasil.com

Horário de Atendimento: 2º a 5º feira – 8:00 às 18:00
6º feira – 8:00 às 17:00

Centro Técnico Porto Alegre (Vendas e Assistência Técnica)

Endereço: Avenida Carlos Gomes, 1.000 - cj 701

Bairro: Três Figueiras – Porto Alegre – RS

CEP: 90480-001

Tel: (51)35164014 - (51)35164022 - (51) 35176197 - (51) 35178682

E-mail: ctpoa@hannabrasil.com

Certificado ISO 9001
Site Map